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核準(zhǔn)日期：2006年12月28日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2019年07月18日

2020年11月12日

稀戊二醛溶液說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：稀戊二醛溶液

英文名稱(chēng)：Dilute Glutaral Solution

漢語(yǔ)拼音：Xi Wu'erquan Rongye

【成份】本品主要成份為戊二醛。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₅H₈O₂ 分子量：100.12

【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清溶液；有特臭。

【適應(yīng)癥】用于內(nèi)窺鏡、體溫表、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。

【規(guī) 格】 2%

【用法用量】使溶液pH值調(diào)節(jié)至7.5~8.5。用于內(nèi)窺鏡等進(jìn)入體內(nèi)組織的醫(yī)療器械、可浸泡的精密儀器的滅菌，浸泡2~3小時(shí)，要完全殺滅芽孢應(yīng)浸泡10小時(shí)；用于一般（體表、外腔使用）醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)器材、理發(fā)工具等消毒，浸泡30~60分鐘，如需滅菌則應(yīng)浸泡2~3小時(shí)。

【不良反應(yīng)】可引起接觸性皮炎。本品蒸氣對(duì)鼻、眼和呼吸道有刺激性，可引起咳嗽、吞咽困難、喉頭痙攣、氣管炎和肺炎，反復(fù)吸入可發(fā)生哮喘。誤服可使消化道粘膜產(chǎn)生炎癥、壞死和潰瘍，引起劇痛、嘔吐、咯血、便血、血尿、尿閉、酸中毒、眩暈、抽搐和循環(huán)衰竭。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

1.為防止手術(shù)刀等碳鋼器材在浸泡時(shí)生銹，必須先將所附的由碳酸氫鈉和亞硝酸鈉組成的防銹增效劑溶解于戊二醛溶液中，用量為每瓶(500ml)或每罐(2kg)戊二醛溶液加所附的防銹增效劑一包；

2.醫(yī)療器械消毒前應(yīng)先將器械洗凈，并充分瀝干后方能放于消毒液中浸泡，消毒滅菌后使用前應(yīng)用無(wú)菌水沖洗干凈，去除殘留附著的消毒液；

3.乳膠及聚氯乙烯等制品用戊二醛浸泡消毒后用水沖洗10分鐘或在水中浸泡2小時(shí)后才能使用；

4.浸泡用容器加蓋后，常溫下藥液可連續(xù)使用7~14天；

5.避免接觸眼睛，避免吸入戊二醛蒸氣；

6.本品為外用消毒劑，不可內(nèi)服；

7.本品對(duì)鋁、銅有輕微腐蝕作用，請(qǐng)慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為消毒防腐劑。對(duì)革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性細(xì)菌均具有殺菌作用，對(duì)芽孢、抗酸桿菌、真菌和病毒也有效。作用較甲醛強(qiáng)2~10倍。將本溶液的pH調(diào)整到7.5~8.5，可用于內(nèi)窺鏡、體溫表、橡膠或塑料制品和其他不能加熱消毒的器械消毒。對(duì)皮膚和粘膜的刺激性比甲醛溶液為小。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光、密封、室溫（10～30℃）保存。

【包裝】塑料罐裝，每罐2kg。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件2008B00448

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44021172

【藥品上市許可持有人】

持有人名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司

持有人地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司

生產(chǎn)地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號(hào)